我国发布首个人工智能+脑机接口标准 脑机接口产业迎来加速发展窗口期

2026-09-15 · yzjinya.com

国家药监局批准发布我国第三个 脑机接口 医疗器械 标准，也是全球第一个采用 人工智能 技术处理脑电数据的 脑机接口 医疗器械 产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。据了解，新标准系统规范了 脑机接口 医疗器械 的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题

国家药监局批准发布我国第三个 脑机接口 医疗器械 标准，也是全球第一个采用 人工智能 技术处理脑电数据的 脑机接口 医疗器械 产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。据了解，新标准系统规范了 脑机接口 医疗器械 的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

脑机接口产品的应用场景较广，主要覆盖临床诊疗、康复、消费、游戏等。由于目前进入到临床阶段的侵入式和半侵入式脑机接口产品的适应症主要是临床刚需疾病，如瘫痪、脊髓损伤、视觉损伤、抑郁症或失语症等。根据Research&Markets的数据，考虑硬件和软件的落地，全球脑机接口市场规模预计将从2025年的24.1亿美元增长到2035年的121.1亿美元，在预测期内（到2035年）的复合年增长率为15.8%。中航证券研报指出，脑机接口产业处于从“技术验证”向“商业化落地”加速转折的关键窗口期，建议关注侵入式、半侵入式、非侵入式三类脑机接口最新进展和前沿公司。

据财联社主题库显示，相关上市公司中：

新里程 与北京大学携手共建“北大- 新里程 脑机接口联合实验室”。北大- 新里程 脑机接口联合实验室专注“非侵入式脑机接口+康复 机器人 ”的技术创新与场景应用。

国际医学 旗下医疗机构应用的与脑机接口相关的康复训练系统及手术带来了收入。